隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，企業(yè)對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量管理體系及臨床前研究的專業(yè)需求日益增長。為幫助企業(yè)更好地理解法規(guī)要求、提升研發(fā)能力，國聯(lián)質(zhì)檢聯(lián)合佰瑞醫(yī)學(xué)精心策劃了此次培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量管理體系及臨床前動物試驗研究等核心議題。
2025年7月9日，由西安國聯(lián)質(zhì)量檢測技術(shù)股份有限公司主辦，西安佰瑞醫(yī)學(xué)科技有限公司協(xié)辦的《醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、有效性評價》公益性培訓(xùn)在西安西咸新區(qū)灃東新城科源三路康鴻橙方科技園成功舉辦。
本次培訓(xùn)吸引了來自陜西本地30余家醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、研發(fā)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及投資發(fā)展相關(guān)代表參加。
本次會議邀請了佰瑞醫(yī)學(xué)研發(fā)經(jīng)理謝帥、質(zhì)量體系工程師白榮娟、國聯(lián)質(zhì)檢醫(yī)療器械顧問張超三位專家老師，從不同角度對醫(yī)療器械行業(yè)政策、技術(shù)、研發(fā)等方面進(jìn)行了深度解讀。
專家分享
GUOLIANZHIJIAN
培訓(xùn)主題：《醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)》
謝老師系統(tǒng)講解了醫(yī)療器械產(chǎn)品從需求分析到上市的全流程管理。重點圍繞設(shè)計與開發(fā)的瀑布模型展開，強(qiáng)調(diào)需求質(zhì)量管理、輸入/輸出規(guī)范、評審驗證及確認(rèn)的關(guān)鍵作用，并結(jié)合風(fēng)險管理、法規(guī)合規(guī)性（如ISO 13485、YY/T 0664）提出實操建議。他還剖析了常見痛點，如開發(fā)與生產(chǎn)脫節(jié)、工藝驗證不足等，同時，他提醒企業(yè)重視設(shè)計變更控制，確保產(chǎn)品全生命周期合規(guī)。
培訓(xùn)主題：《GB/T42061-2022 ISO13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
白老師深入解讀了新國標(biāo)的核心要求，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系必須符合法規(guī)，并針對企業(yè)常見問題——如文件管理疏漏、生產(chǎn)流程不規(guī)范、質(zhì)量數(shù)據(jù)未有效利用等——提供了實用解決方案。建議企業(yè)從體系對標(biāo)、責(zé)任細(xì)化、動態(tài)監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)四方面入手，確保合規(guī)運營。
培訓(xùn)主題：《醫(yī)療器械臨床前動物試驗研究》
張超老師系統(tǒng)解析了動物試驗在醫(yī)療器械注冊中的關(guān)鍵作用，強(qiáng)調(diào)其對于Ⅲ類及創(chuàng)新型器械安全有效性評估的必要性。內(nèi)容涵蓋國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 16886系列、GLP）、動物模型選擇（兼顧物種差異與臨床模擬）、團(tuán)隊構(gòu)成（獸醫(yī)、外科醫(yī)生等分工協(xié)作）、設(shè)施管理（GB 14925標(biāo)準(zhǔn)）及3R倫理原則。他還詳細(xì)介紹了試驗設(shè)計、術(shù)中監(jiān)測、數(shù)據(jù)記錄與報告規(guī)范，并展望我國GLP體系的發(fā)展趨勢，為規(guī)范開展動物試驗提供全流程指導(dǎo)。
本次培訓(xùn)會兼顧專業(yè)性、互動性、實用性，培訓(xùn)緊扣行業(yè)痛點，覆蓋研發(fā)、質(zhì)量、臨床前研究全鏈條，參會代表與專家就實際工作中的難題展開深入交流，多位學(xué)員表示培訓(xùn)內(nèi)容對企業(yè)的研發(fā)升級和合規(guī)管理具有直接指導(dǎo)意義。
未來，國聯(lián)質(zhì)檢與佰瑞醫(yī)學(xué)將繼續(xù)發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，為企業(yè)提供更多高質(zhì)量的培訓(xùn)與技術(shù)支持，共同推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
