隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、質(zhì)量管理體系及臨床前研究的專(zhuān)業(yè)需求日益增長(zhǎng)。為幫助企業(yè)更好地理解法規(guī)要求、提升研發(fā)能力，國(guó)聯(lián)質(zhì)檢聯(lián)合佰瑞醫(yī)學(xué)精心策劃了此次培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、質(zhì)量管理體系及臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究等核心議題。

　　2025年7月9日，由西安國(guó)聯(lián)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)股份有限公司主辦，西安佰瑞醫(yī)學(xué)科技有限公司協(xié)辦的《醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、有效性評(píng)價(jià)》公益性培訓(xùn)在西安西咸新區(qū)灃東新城科源三路康鴻橙方科技園成功舉辦。
 

　　本次培訓(xùn)吸引了來(lái)自陜西本地30余家醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、研發(fā)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及投資發(fā)展相關(guān)代表參加。

　　本次會(huì)議邀請(qǐng)了佰瑞醫(yī)學(xué)研發(fā)經(jīng)理謝帥、質(zhì)量體系工程師白榮娟、國(guó)聯(lián)質(zhì)檢醫(yī)療器械顧問(wèn)張超三位專(zhuān)家老師，從不同角度對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)政策、技術(shù)、研發(fā)等方面進(jìn)行了深度解讀。
 

　　專(zhuān)家分享
 

　　GUOLIANZHIJIAN

培訓(xùn)主題：《醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)》
 

　　謝老師系統(tǒng)講解了醫(yī)療器械產(chǎn)品從需求分析到上市的全流程管理。重點(diǎn)圍繞設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的瀑布模型展開(kāi)，強(qiáng)調(diào)需求質(zhì)量管理、輸入/輸出規(guī)范、評(píng)審驗(yàn)證及確認(rèn)的關(guān)鍵作用，并結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理、法規(guī)合規(guī)性（如ISO 13485、YY/T 0664）提出實(shí)操建議。他還剖析了常見(jiàn)痛點(diǎn)，如開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)脫節(jié)、工藝驗(yàn)證不足等，同時(shí)，他提醒企業(yè)重視設(shè)計(jì)變更控制，確保產(chǎn)品全生命周期合規(guī)。

　　培訓(xùn)主題：《GB/T42061-2022 ISO13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

 

　　白老師深入解讀了新國(guó)標(biāo)的核心要求，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系必須符合法規(guī)，并針對(duì)企業(yè)常見(jiàn)問(wèn)題——如文件管理疏漏、生產(chǎn)流程不規(guī)范、質(zhì)量數(shù)據(jù)未有效利用等——提供了實(shí)用解決方案。建議企業(yè)從體系對(duì)標(biāo)、責(zé)任細(xì)化、動(dòng)態(tài)監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)四方面入手，確保合規(guī)運(yùn)營(yíng)。

培訓(xùn)主題：《醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究》
 

　　張超老師系統(tǒng)解析了動(dòng)物試驗(yàn)在醫(yī)療器械注冊(cè)中的關(guān)鍵作用，強(qiáng)調(diào)其對(duì)于Ⅲ類(lèi)及創(chuàng)新型器械安全有效性評(píng)估的必要性。內(nèi)容涵蓋國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 16886系列、GLP）、動(dòng)物模型選擇（兼顧物種差異與臨床模擬）、團(tuán)隊(duì)構(gòu)成（獸醫(yī)、外科醫(yī)生等分工協(xié)作）、設(shè)施管理（GB 14925標(biāo)準(zhǔn)）及3R倫理原則。他還詳細(xì)介紹了試驗(yàn)設(shè)計(jì)、術(shù)中監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告規(guī)范，并展望我國(guó)GLP體系的發(fā)展趨勢(shì)，為規(guī)范開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)提供全流程指導(dǎo)。

　　本次培訓(xùn)會(huì)兼顧專(zhuān)業(yè)性、互動(dòng)性、實(shí)用性，培訓(xùn)緊扣行業(yè)痛點(diǎn)，覆蓋研發(fā)、質(zhì)量、臨床前研究全鏈條，參會(huì)代表與專(zhuān)家就實(shí)際工作中的難題展開(kāi)深入交流，多位學(xué)員表示培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)企業(yè)的研發(fā)升級(jí)和合規(guī)管理具有直接指導(dǎo)意義。

　　未來(lái)，國(guó)聯(lián)質(zhì)檢與佰瑞醫(yī)學(xué)將繼續(xù)發(fā)揮專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)，為企業(yè)提供更多高質(zhì)量的培訓(xùn)與技術(shù)支持，共同推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。