國聯質檢助力西安漢豐藥業“氨甲環酸注射液”獲批上市

更新時間：2024-09-26 點擊次數：1641

2024年8月20日，西安漢豐藥業有限責任公司（以下簡稱漢豐藥業），研發申報的“氨甲環酸注射液”成功獲得國家藥品監督管理局批準上市。藥品批準文號（國藥準字H20244681、國藥準字H20244682、國藥準字H20244683）

國聯質檢在產品上市前，針對客戶藥品注冊申報的需求，對氨甲環酸注射液包材相容性、元素雜質研究項目進行技術服務，為藥品的安全性和有效性提供了有效保障。

客戶需求

客戶目的是藥品申報，在申報之前需要研究確認包裝材料與藥品之間的相互作用，評估藥品的有效性和穩定性是否因包裝材料而改變，避免因包裝原因產生安全風險。同時通過元素雜質項目研究，確保藥品質量和用藥安全。

國聯服務/解決方案

基于在藥物包材相容性研究方法已經積累了較多的客戶和成功案例，因此在服務過程中，快速確認了解決方案，并根據項目申請的包裝材料配方信息等關鍵參數為客戶定制了相容性研究方案和元素雜質研究方案。通過提取試驗、模擬試驗、浸出物（遷移）等試驗為藥品的有效性和安全性提供了完整的評估報告。

西安漢豐

西安漢豐藥業有限責任公司成立于2003年，經營范圍包括但不限于小容量注射劑（含第一類精神藥品：羥丁酸鈉注射液）、片劑、膠囊劑、凍干粉針劑（含抗腫瘤藥）、第三類醫療器械生產及銷售；藥品研發和技術服務等。

在藥品的有效性和安全性的驗證上與國聯質檢保持著長期的合作，基于前期取得了良好的合作成果，未來希望可以繼續合作，推動合作深入化、全面化。國聯質檢接下來也將繼續利用在醫藥專業領域的優勢，為企業藥品生產研發提供有力支持。努力攜手，共同推進醫藥事業發展！

關于我們

國聯質檢生命科學事業群是國聯質檢核心事業部之一。專注于藥物的篩選和臨床前研究，為企業提供臨床前藥理學與藥學研究方面的研究服務。事業部現有博士專家團隊60余人，擁有符合國家標準的實驗設施3000余平米，配備大型精密儀器設備140余臺，可提供從新藥的咨詢、篩選、立項到項目實施過程中的藥學研究、藥效評價、安全性評價、臨床評價、注冊申報、生產質量管理等全流程服務，幫助客戶降低研發成本及研發風險、縮短研發周期、保證研發質量、達到研發目的。

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