與您同行 | 國聯質檢成功助力諾一邁爾“鼻腔填充海綿”獲批上市

更新時間：2023-05-18 點擊次數：2464

近日，諾一邁爾（山東）醫學科技有限公司（以下簡稱“諾一邁爾"）自主開發研制的【用于手術、創傷及其他原因導致的鼻腔出血的填塞壓迫止血的“鼻腔填充海綿“】成功獲得山東省藥品監督管理局批準上市。

注冊證編號：魯械注準 20232140108

國聯質檢安評事業部在該產品在進入臨床驗證前與諾一邁爾達成合作，承接該產品臨床前的相關動物實驗，保證產品安全性與有效性。

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客戶痛點

通過動物實驗，得出具有參考意義的實驗數據，同時驗證鼻腔填充海綿產品的安全性及有效性，為產品下一步的臨床試驗及申報審評提供證明材料。

國聯解決方案

經過雙方深入溝通及技術論證，國聯安評事業部大動物中心技術總監畢冠華設計了詳細可行及可滿足客戶需求的實驗方案，通過多組對照實驗評價產品鼻腔出血的填塞壓迫止血作用的安全性、有效性等指標。

項目嚴格按照動物實驗相關規范進行，本次實驗歷時3個月，共使用 12 只比格犬，國聯質檢交付了完整的試驗報告與數據分析材料，獲得客戶的充分認可，助力諾一邁爾通過審評中心的審核，成功上市。

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諾一邁爾成立于 2017 年，由來自中國和德國的管理、技術團隊聯合創辦，是致力于研發和生產“實現人體組織修復和器官再造"的再生型植入醫療器械的創新型企業。諾一邁爾專注于仿生器官增材制造制備技術，開發納米級組織工程支架系列產品，誘導細胞定向分化與生長，激發人體再生潛能，實現復雜組織再生和器官重建，打造各方位人體 4S 店，與國聯集團安評事業部在產品質量檢測、新產品研發研究等方面保持著長期良好的合作。

雙方合作的其他由諾一邁爾自主研發的產品也已陸續申報，即將獲批上市。

國聯安評醫療器械簡介前言

JIANJIE

服務特點：國聯質檢安評事業部醫療器械項目部針對醫療器械生產企業在生產過程中的痛點，進行專項服務。資質齊全，專家資源豐富，周期短、服務響應快，提供技術咨詢定制化服務及各項增值服務，幫助客戶進行醫療器械的有效性評價，實現控制風險、縮短周期、保證質量的重要目的。

適用范圍：醫療器械研發企業的有效性評價（大、小動物試驗）。各類止血材料、骨科類材料、牙科類材料、眼科類材料、各類手術留置性材料、各類防粘連材料、各類導管、各類補片、有源植入性器械。

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